Studio STRIVE: Enzalutamide aumenta maggiormente la sopravvivenza libera da progressione rispetto a Bicalutamide nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione
I risultati dello studio STRIVE di Enzalutamide ( Xtandi ) rispetto a Bicalutamide ( Casodex ) negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione ( CRPC ) sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology ( JCO ).
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) per Enzalutamide rispetto a Bicalutamide ( hazard ratio, HR = 0.24; intervallo di confidenza 95%, 0.18-0.32; p inferiore a 0.0001 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 19.4 mesi nel gruppo Enzalutamide contro i 5.7 mesi nel gruppo Bicalutamide.
Il tempo medio di trattamento nello studio STRIVE è stato di 14.7 mesi nel gruppo Enzalutamide rispetto a 8.4 mesi nel gruppo Bicalutamide.
Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 29.4% dei pazienti trattati con Enzalutamide e nel 28.3% dei pazienti trattati con Bicalutamide.
Eventi avversi cardiaci di grado 3 o superiori sono stati segnalati nel 5.1% dei pazienti trattati con Enzalutamide contro il 4.0% dei pazienti trattati con Bicalutamide.
Una crisi convulsiva è stata segnalata nel corso dello studio nel gruppo trattato con Enzalutamide versus nessuno nel gruppo trattato con Bicalutamide.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati più frequentemente nel gruppo Enzalutamide rispetto ai pazienti trattati con Bicalutamide hanno incluso: affaticamento, mal di schiena, vampate di calore, cadute, ipertensione, vertigini, e diminuzione dell'appetito, in linea con il profilo di sicurezza noto di Enzalutamide.
Lo studio di fase 2 STRIVE ha arruolato 396 pazienti affetti da cancro alla prostata resistente alla castrazione negli Stati Uniti; di questi, 257 pazienti presentavano carcinoma della prostata metastatico e 139 carcinoma della prostata non-metastatico la cui malattia era progredita nonostante la terapia con l’analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante ( LHRH ) o dopo la castrazione chirurgica.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla valutazione radiografica della progressione ( ossea o tessuti molli ), alla progressione del PSA ( antigene prostatico specifico ) ( definito dai criteri PCWG2 [ Prostate Cancer Working Group 2 ] ), o al decesso per qualsiasi causa, in base alla priorità dell’evento.
Lo studio era stato progettato per valutare Enzalutamide alla dose di 160 mg una volta al giorno ( n = 198 ) rispetto a Bicalutamide alla dose di 50 mg una volta al giorno ( n = 198 ), dose approvata in combinazione con un analogo LHRH.
Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni che blocca step multipli della via di segnalazione del recettore degli androgeni all'interno della cellula tumorale.
In studi preclinici, Enzalutamide ha dimostrato di inibire in modo competitivo il legame degli androgeni ai recettori degli androgeni, e di inibire la traslocazione nucleare del recettore degli androgeni e l'interazione con il DNA. ( Xagena2016 )
Fonte: Astellas 2016
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